(2)缺乏自我监管意识和技术服务能力
生物安全柜尚处于产品入市前的注册检验阶段和产品质量的稳型阶段,对于安装检验、维护检验及周期检验领域均处于顾及不上阶段。
生物安全柜如果没有经过的安装、周期和维护检验,运行参数很难保证在正常状态下,是起不到生物安全柜安全屏障的作用,也无法保证操作者、实验室环境和实验材料的安全。尽管进VI的生物安全柜制造商起步较早,而且有丰富的生物安全柜测试维护经验,但是由于进口的生物安全柜主要是代理制度,同时出于销售服务成本和中国政策法规并未强制要求安装和周期检验的因素,导致进口制造商的生物安全柜并未按照其所属国的安全法规要求对国内客户进行的安装检验和日常维护检验。
更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY O569—2005《生物安全柜》要求的产品在中国销售。后期有效监管力度的缺失,加上国外制造商自身对后续服务也缺乏重视,存在严重的安全隐患。
国内制造商在型式检验中精心准备,随后,为了招标、市场竞争等因素,压低生产成本,随意改变产品关键部件(如风机和过滤器),导致产品失去或降低安全屏障性能;由于周期检验需要技术投入,利润也低,制造商积极性不高,而且多数国内企业不具备现场检验能力,无法满足客户的需求。这些都严重影响了生物安全柜在国内的生产质量,也破坏了生物安全柜销售的大环境。
5 结论和建议
行政管理部门可以依靠第三方检测机构的技术条件,实施对生物安全柜的现场安装检验、使用过程中的维护检验和每年一次的周期检测,进一步对生物安全柜制造商和使用机构进行有效的动态监督和管理,这样可以:
协助提高使用机构生物安全柜的使用维护能力,既可以节约设备成本,又可以提高生物安全柜的安全性,减少不良事件的发生;加强生物安全柜生产源头和使用终端的管理,提高对其预防性维护或保养维护的意识,保障操作者和其他人员的安全;
促使制造商建立有效的质量管理体系,稳定设计工艺,保障产品质量,提升产品竞争力、促进技术创新,促进产业健康发展。
生物安全柜技术检测规范的建立为全国范围内生物安全柜的有效控制提供了技术依据,安果得到保证,减少使用机构存在的潜伏
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